O Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4) confirmou decisão que determinou que a União fornecesse gratuitamente o medicamento Nivolumabe para o tratamento de um morador de Foz do Iguaçu (PR) com Linfoma de Hodgkin em estágio avançado. Em julgamento realizado no início do mês (3/12), a Turma Regional Suplementar do Paraná negou o recurso em que a União questionava o registro do remédio na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O homem de 37 anos, representado legalmente por sua mãe, ajuizou em agosto do ano passado a ação com pedido de tutela antecipada contra a União, o estado do PR e o município de Foz do Iguaçu, requisitando a concessão do fármaco. Ele alegou ter passado por tratamento com diversos medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) sem que houvesse melhora em seu quadro clínico. O paciente ainda relatou que realizou transplante de medula óssea, mas houve rejeição do corpo ao procedimento. Segundo os autos, o Nivolumab, remédio não fornecido pelo SUS, seria a única possibilidade de interrupção da progressão da doença. A família do autor declarou não possuir condições financeiras de arcar com o custo das dosagens, orçadas no valor de R$ 464 mil para o primeiro ano de aplicação.
O juízo da 1ª Vara Federal de Foz do Iguaçu concedeu liminarmente o fármaco e posteriormente julgou procedente o pedido do autor, determinando que o fornecimento fosse de responsabilidade da União devido ao alto custo do tratamento. Como medidas para garantir a concessão do remédio, ficou estipulado pelo juízo que o paciente deveria apresentar a cada seis meses receituário atualizado pelo seu médico e, em caso de interrupção do tratamento, a devolução das doses excedentes ou não utilizadas.
A União recorreu da decisão ao TRF4 alegando que o Nivolumabe não possuiria registro na Anvisa para a patologia do autor, sendo o uso off label (quando a indicação do médico não segue as recomendações da bula) expressamente vedado pela legislação. A Turma Regional Suplementar do PR negou de forma unânime o recurso e manteve o entendimento adotado em primeira instância.
O relator do caso, desembargador federal Luiz Fernando Wowk Penteado, afirmou em seu voto que o tratamento do autor está de acordo com as hipóteses previstas na bula do medicamento, não ficando caracterizado o uso off label.
“O Nivolumabe foi aprovado pela Anvisa em outubro de 2017 para tratamento de linfoma de pacientes que tiveram o retorno da doença ou progrediram pós-transplante e uso de brentuximabe vedotina (que é a situação do autor deste caso), por oferecer ganho de resposta com qualidade de vida. De fato, conforme a bula ao paciente, uma das indicações do fármaco é para o tratamento de Linfoma de Hodgkin clássico em recidiva (volta da doença) ou refratário (que não respondeu) após terapias anteriores, incluindo transplante das próprias células produtoras de sangue do paciente”, observou o magistrado.
Fonte: Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4)
O que é Linfoma de Hodgkin – Linfoma ou Doença de Hodgkin é um tipo de câncer que se origina no sistema linfático, conjunto composto por órgãos (linfonodos ou gânglios) e tecidos que produzem as células responsáveis pela imunidade e vasos que conduzem essas células através do corpo.
O linfoma de Hodgkin tem a característica de se espalhar de forma ordenada, de um grupo de linfonodos para outro grupo, por meio dos vasos linfáticos. A doença surge quando um linfócito (célula de defesa do corpo), mais frequentemente um do tipo B, se transforma em uma célula maligna, capaz de multiplicar-se descontroladamente e disseminar-se. A célula maligna começa a produzir, nos linfonodos, cópias idênticas, também chamadas de clones. Com o passar do tempo, essas células malignas podem se disseminar para tecidos próximos, e, se não tratadas, podem atingir outras partes do corpo. A doença origina-se com maior frequência na região do pescoço e na região do tórax denominada mediastino.
Fonte: Instituto Nacional de Câncer (INCA)